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理性看待疫苗事件 疫苗保障体系渐趋完善

时间:2014-04-30 10:01 来源:中国高新技术产业导报 作者:admin 点击:打印 邮箱

日前举行的北京市疾病预防控制工作会议透露,今年北京地区将探索建立第三方接种率调查评估工作模式,在预防接种异常反应补偿中全程引入商业保险(放心保)补偿机制,开展商业化试点(保险)工作。

 

该补偿机制和此前的脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)使用策略研讨会均被业内解读为国内疫苗公共政策与国际接轨的进一步深入。

 

与国际更深入接轨

北京市卫生计生委疾控处处长谢辉表示,接种疫苗后的孩子不排除会出现严重异常反应的情况。“虽然概率可能只有几百万分之一,但是一旦出现,将会对孩子的家庭造成非常大的影响。我们不能为了这个极低的概率,去推翻整个免疫接种体系,但是对于不幸的家庭,也要作出相应的补偿。”

 

为此,北京市有望在2014年推出政府购买第三方的“审核”服务,即引入拥有审核专业特长的机构,对受害家庭进行单据等的审核,具体赔付继续由政府承担,以此提高办公效率。但该做法的推行还需进一步的细化和研究。

 

显然,此模式的探索将有效改善政府补偿机制的赔偿效率。

 

此前,中国疾控中心免疫规划中心在3月召开了IPV疫苗使用策略研讨会,对我国IPV疫苗接种策略转换过程中的一些关键技术问题进行了磋商,意味着IPV将进入我国免疫规划。

 

2013年5月,第66届世界卫生大会通过了《2013-2018年全球消灭脊髓灰质炎终结战略计划》,提出到2014年底在全球范围阻断脊髓灰质炎野病毒传播;2015年10月底,所有世界卫生组织成员国至少使用1剂IPV;到2018年,全球证实消灭脊髓灰质炎并全部使用IPV。

 

据了解,我国免疫规划使用的是糖丸(口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,OPV),糖丸中的脊灰病毒毒性并没有被完全灭活,有可能在人体内发生逆行性突变而恢复毒性,引起严重的不良反应,甚至导致伤残。而灭活疫苗并不会使人染病,又可以使人体产生抗体。目前美国、欧洲及我国香港等发达国家和地区已使用IPV。

 

认清疫苗的“双刃剑”本质

 

“疫苗副反应造成的疫苗事件是国际上曾经共同面临的问题。”在日前举办的第四届疫苗中国发展国际峰会上,美国麻省州立大学医学院教授卢山介绍说。

 

“社会对待疫苗副反应的看法需要理性客观,针对疫苗副反应这样一个医学事件,科学解释是非常重要的,对副作用的夸大及不客观对待反而对社会的危害性更大。”赛诺菲巴斯德医学总监舒检德认为。

 

被医学界已经证实的典型例证是麻风腮疫苗(MMR)。MMR于1967年研制成功,1980年投入大规模使用,对预防和控制相应疾病的流行起到了重要作用。许多欧美国家在使用MMR进行常规接种后,麻疹、风疹和腮腺炎的发病率和死亡率都大幅下降,并一直控制在很低的水平。

 

1988年,英国医生Wakefield在著名医学杂志《柳叶刀》上发表论文,认为MMR和儿童自闭症相关联。为此,多个研究小组进行了相关研究,通过流行病统计学上的比较并逐步确定了该论文存在片面性。2008年,同样是英国的研究人员在《柳叶刀》上发表文章认为Wakefield的结论不准确并存在局限性,有关方面在调查Wakefield的试验时发现并判定Wakefield 在结论得出上存在欺诈和不诚信行为。2010年,Wakefield的行医执照被吊销。

 

舒检德介绍说,该事件对社会产生的负面影响是难以估量的。英国儿童的MMR的接种率从1995年的92%下降到了2003年79%,而正常的接种应达到95%才能起到阻断疾病流行的作用。接种率的降低,直接导致了麻疹的发生率升高,从1993年的96例增加到2003年1000多例。

 

在世界其他国家也出现过接种疫苗引发不良反应,导致人们不愿意接种,从而爆发了疾病流行。1974年,英国有报道称接种全细胞百日咳疫苗后发生36例神经系统反应,媒体报道导致接种工作中断,接种率从81%大幅下降到31%,百日咳疫情流行随之而来,发病率由接近1/10万上升到100/10万至200/10万。日本也出现类似情形,婴儿百日咳疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10%,1979年百日咳疫情流行,出现1.3万余病例、41人死亡。

 

完善安全评估和赔付体系

 

卢山介绍,疫苗安全性问题包括疫苗本身造成的副反应问题和厂家粗制滥造以及生产上市过程中污染而引起的副反应,准确区分这两类副反应至关重要。

 

“疫苗设计如要引起很高的免疫反应,必然引导积极的过分免疫,这和疫苗的设计和配方相关,在临床阶段试验过程中能够察觉,因此在疫苗研发开始就决定着最终的疫苗安全性问题,这种问题一般是可以解决的。”卢山介绍,而在中国应更注意在制造过程中以及上市后的问题,尽管目前有药品生产和经营方面质量管理规范的指导,但监测和监督却有一定的难度,在西方虽然也有严格的监管,但大部分依靠的是生产者和经营者的自觉性。

 

据了解,我国已经建立了疫苗产品的注册管理、生产质量管理规范、疫苗批签发、不良反应报告和监测等一系列制度,形成了一整套从疫苗研制、生产、流通到使用的安全和质量保障体系。以疫苗注册为例,在对疫苗的注册申请进行技术审评时,安全性是首要考虑的问题,包括对疫苗生产用菌毒种和细胞、整个生产过程、中间产品和最终产品的质量控制、临床试验等都有非常严格和规范的要求。

 

临床试验是确认疫苗安全性的最直接证据。疫苗的临床试验一般分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,疫苗上市后还要在更大的人群里进行广泛性评价研究,上述任何阶段的任何研究结果,若提示疫苗存在不能接受的风险和安全性隐患,该设雷都不能获得批准,或者被撤销已获得的批准文号。另外,我国疫苗产品的批签发制度也是很严格的,取得批签发合格证的产品才能上市销售。

 

舒检德介绍说,一个疫苗的安全性主要从两方面评估——上市前的审核和上市后的检测。上市前的临床试验非常重要,现在美国和欧洲对Ⅲ期临床的要求越来越高,例如登革热疫苗,在东南亚、南美洲和大洋洲三个地区进行,东南亚涉及到5个国家,共45000人加入验证疫苗的有效性。

 

“而疫苗的极为罕见的副反应往往是在疫苗上市后监测到的,这也被称为Ⅳ期试验。美国要求医护人员必须将副反应报告并记录在《疫苗不良事件报告系统》。”舒检德说。

 

在提到中国疫苗产业面临的问题时,中国生物技术集团副总裁吴永林表示,应调整国家的采购价格,让生产企业有资金提升管理水平和产品研发能力,特别是临床试验阶段的研发能力,生产过程中管控水平的提升,疫苗上市后的监测,尤其是员工思维和行为方式的转变,都是提升疫苗产业水平和质量安全性要解决的问题。

 

“针对疫苗事件的处理,国家应制定法律、政策或方案。美国30年前出现了一批和厂家生产过程有关的疫苗安全问题,美国通过公共政策的修订,如同保险机制一样,符合标准的得到及时赔偿,基金由疫苗行业与国家共同建立。”卢山介绍。

 

据了解,1986年美国政府出台了《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA),为受害者获得救济确立了法律依据;1988年,美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》(VICP)。VICP是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。NCVIA和VICP的建立,既保护了生产者和健康服务提供者,又使受害者得到了救济。在VICP实施的12年时间里,已经有1500多人得到了超过11.8亿美元的基金救济。

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