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FDA在2012年将批准更多抗癌药物

时间:2012-06-15 09:37 来源:医脉通 作者:admin 点击:打印 邮箱
         FDA收到的抗癌药物批准申请数量一直在上升,预计今年会有20多个。这些新技术有些被证明是成功的,包括靶向特异基因突变的药物,利用人体自身免疫系统找出并摧毁癌细胞的药物。有大量针对肿瘤的药物在研发中,人们对疾病进程也有了更深入的了解。

         去年,30个申请的抗癌新药中,FDA批准了10个。今天预计有超过20个抗癌药物申请。在审批方面,有一些药物存在决定的最后期限,可能会进入到明年,也有可能花比预期更长的时间去审查,可能是因为制造商的问题。也有一些药物根本不会被批准。

         到今年为止,FDA批准的抗癌药物包括罗氏的Erivedge(vismodegib)治疗基底细胞癌;辉瑞的Inlyta(阿西替尼)治疗肾癌;葛兰素史克的Votrient(帕唑帕尼)治疗软组织肉瘤。FDA决定在周五之前对罗氏的帕妥珠单抗用于HER2+乳腺癌的申请作出决议。

         对于那些具有重大疗效的药物批准要容易得多。肿瘤药物比较特殊,在于监管的重点是疗效而不是安全性,FDA更看重的是新药的生存优势。但是也不意味着,如果一个新药在临床试验中得出了显著差异,在FDA就可以通过。

         FDA去年撤消了阿瓦斯汀的乳腺癌适应症,因为尽管有证据表明该药物可以延缓疾病进展,但是没有明确证据表明它可以延长乳腺癌患者的生命。该药物目前仍可用于胶质母细胞瘤、结直肠癌、肺癌和肾癌。

         FDA主要集中在临床试验中药物提升生存期的幅度上,PFS提高10%和60%是有很大区别的。

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