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【药品名称】

通用名称：重组乙肝疫苗（酿酒酵母）

英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisciae)

汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Niangjiu Jiaomu)

【成分和性状】

 本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。

有效成分：乙型肝炎表面抗原。

【接种对象】

本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

• 新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。
• 从事医疗工作的医护人员及接触血液的试验人员。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

【规格】

每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 5μg或10μg；或每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 10μg。

【免疫程序和剂量】

（1）于上臂三角肌肌肉内注射。

（2）基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。新生儿第一针在出生后24小时内注射。16岁以下人群每1次剂量为5μg，16岁或以上人群每1次剂量为10μg。

【不良反应】

常见不良反应：

一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛或触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。

罕见不良反应：

(1)一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解。

(2)接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1～2天后可自行缓解，不需要处理。

(3)接种部位可出现硬结，一般1～2个月可自行吸收。

极罕见不良反应：

(1)局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

(2)过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

(3)过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

【禁忌】　

(1)已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)妊娠期妇女。

(4)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

(2)使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物着均不得使用。　　

(3)疫苗瓶开启后应立即使用。

(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(5)注射第一针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。

(6)严禁冻结。

(7)于2～8°C闭光保存和运输。

【有效期】

36个月。